제약산업 전주기 글로벌 지원 사업 선정기업

제약산업 전주기 글로벌 지원 사업 선정기업

 

 

보건산업진흥원은 최근 '2020년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원' 사업 대상 기업을 선정하였습니다.

이번 지원 사업에는 총 15개 제약·바이오 기업이 신청했으며, 이 중 4곳이 탈락하고 11곳이 선정되었습니다.

 

글로벌 지원사업에 대해 먼저 확인해 보겠습니다.

 

 

<제약산업 글로벌 지원사업>

 

1. 사업개요

 

○ 국내 제약기업의 해외 진출 역량 강화를 위한 전주기 맞춤형 글로벌 진출 지원체계 구축

 

- (컨설팅지원) 국내 제약기업의 해외 시장 진출을 위한 의약품 개발기획·인허가 등에 관한 전문컨설팅 지원

- (해외 현지화 지원) 국내 제약기업의 현지 생산·수입 유통 등 현지 법인 설립 및 수출 품목 등록, 파트너 발굴 등을 통해 해외 현지화 지원

 

 

2. 사업내용

 

가. 글로벌 임상·인허가 컨설팅

 

○ (세부지원 내용) 국산의약품의 해외 진출을 위한 해외 임상, 해외 인허가 등 글로벌 컨설팅 소요경비 지원

 

- 글로벌 임상 컨설팅 소요비용

- 글로벌 인허가 컨설팅 소요비용

- 기타 임상·인허가와 관련된 컨설팅 소요비용

 

나. 의약품 수출품목 생산기반 선진화

 

○ (세부지원 내용) 의약품 수출품목 생산시설 고도화를 위한 소요경비 지원

 

- 수출 목적의 생산 시설 고도화를 위한 적격성평가(Qualification), 밸리데이션(Validation)에 필요한 컨설팅 소요비용

- 해외승인기관의 GMP 실사에 대비한 GMP 교육 컨설팅 비용

- GMP 모의실사 준비를 위한 컨설팅 소요비용(컨설팅 지원 및 컨설턴트 초청비용)

- 승인기관 실사 이후 보완 및 시정(CAPA Review)에 대한 소요 비용

- 기타 선진 GMP 인증과 관련된 컨설팅 비용

 

다. 현지 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화

 

○ (세부지원 내용) 신흥국 등 수출전략국에 진출하고자 하는 국내 제약 기업 등의 법인 설립, 제품수출 등 법인 현지화·품목 현지화를 위한 소요경비 지원

 

- (법인 현지화) 수출전략국에 진출하려는 국내 제약기업의 한국 의약품 수입·유통 등 현지 법인 설립에 소요되는 비용 지원

* (방식) 국내 제약기업이 단독으로 현지 법인 설립, 또는 현지 파트너사와 컨소시엄을 구성하여 현지법인 설립(Joint Venture) 등

* (비용지원 범위) QC Equipment 구축, 등록 시 필요한 서류 준비 등 법인 설립·등록에 필수적인 비용, 타당성 조사(F/S) 비용, 마케팅, 임차비, 현지 법인 등록을 위한 컨설팅 등 제반 소요비용 지원

- (품목 현지화) 국내 제약기업이 신흥국 등 수출전략국에 진출하여 제조·판매하고자 하는 의약품의 해외품목등록을 위한 등록 비용지원

* (비용지원 범위) 완제의약품(신약, 제네릭 의약품, 희귀 의약품 등) 및 원료의약품을 현지 품목 허가 기관에 허가신청 할 때 발생하는 수수료 등 지원

< 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업 주요 내용 >

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□ 지원 자격 및 요건

 

○ 제약산업분야의 글로벌 진출 추진 예정인 제약바이오 기업·중소 벤처기업

* 세부자격 기준은 사업별 지원대상 및 내용 참조

 

- 단, 「글로벌 임상·인허가컨설팅 지원사업」의 신청 기업(제약바이오 기업·중소벤처기업)은 신청 전 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성하여 신청해야 함

* 신청기업이 주관기관, 전문 컨설팅 기업은 참여기업으로 구성하며, 전문 컨설팅 기관과 체결된 계약서 사본을 반드시 제출하여야 함

 

 

□ 2020년 사업 추진 절차

 

 

□ 선정기업

 

<글로벌 임상·인허가 컨설팅 분야 6개사 선정>

 

1. SK플라즈마 : '콜롬비아/아르헨티나 진출을 위한 허가 컨설팅 진행 및 허가 접수'

2. 아이큐어 : '도네페질(치매) 패치 임상 1상 IND 컨설팅'

 

3. 에빅스젠 : '안구건조증 신약 개발을 위한 글로벌임상 1/2a상 pre-IND 접수 준비'

4. 원진바이오 : 'NASH 타깃 4중 치료제의 글로벌 기술이전을 위한 사업개발 컨설팅',

5. 큐라클 : '경구용 당뇨황반부종 치료제 CU06-1004의 미국 임상1상 IND 신청 컨설팅'

6. 일리아스 : '엑소솜 의약품의 신속심사 및 조기허가를 위한 글로벌 임상전략 컨설팅'

 

 

 

 

<생산기반 선진화 지원 분야 4개사 선정>

 

1. LG화학 : 자사의 B형 간염백신 '유박스비주'으 유럽 진출 가능성 확인을 위한 허가 및 GMP Gap 분석

2. 아이큐어 : 의약품 수출 품목 생산기반 선진화

 

3. 휴온스글로벌 : 보툴리눔톡신 제품의 글로벌 진출을 위한 생산기반 선진화

4. 세레스에프엔디 : 면역억제제 성분 타크로리무스의 해외 수출을 위한 생산기반 선진화

 

<해외시장 법인설립 분야 1개사 선정>

1. 금청약품 : 우즈베키스탄 현지 전문 유통법인 설립을 목표로 사업