전체 글2968 제넥신, 경영 효율성 강화를 위한 성영철 회장 대표이사 복귀 성영철 회장이 #제넥신 대표이사로 복귀합니다. 방금 전 전자공시가 하나 나왔습니다. 서유석 대표이사가 변경된다는 소문이 많았습니다. 누가 올까? 하고 미리 짐작하던 분도 많습니다. 예전 경대표처럼 커리어 있는 분이 올것인가, 아니면 포항공대 출신의 인맥으로 올것인가 따지고 보면 루머와 기대가 많이 있었습니다. 그럼 대표이사 변경과 관련해서 회사의 말을 한번 보시죠. - 제넥신은 임상 초기 단계에 진입한 혁신형 면역항암치료제 하이루킨-7(GX-I7)과 자궁경부암 DNA 치료백신인 Papitrol(GX-188E)의 신속한 개발과, 임상 후기 단계에 접어든 지속형 단백질 제제인 성장호르몬, 적혈구 증강제 및 호중구 증강제의 개발에 있어, 선택과 집중을 통한 의사 결정이 중요해짐에 따라 이사회 의장인.. 2019. 11. 28. 2019년 임상예정 제약·바이오(메지온, 제넥신, 나이벡, 헬릭스미스 등) 테마가 강세다. 전일 대비 2.0% 상승세이다. SK케미칼(285130)+4.41%, 메지온(140410)+4.39%, 나이벡(138610)+3.73% 등이 테마 상승을 이끌고 있다. 2019년에 임상예정인 제약·바이오 기업.2019년에는 제약·바이오 업체들의 임상 결과 및 FDA 허가가 다양할 것으로 전망되어 기대감이 커지는 중. 특히 하반기에는 임상 및 승인 모멘텀 다수 몰려있음. 참고로 임상단계는 1상, 2상, 3상으로 구분. 임상1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성 검사. 2상은 소수 환자를 대상으로 유효성 검사. 3상은 다수 환자를 대상으로 약효와 장기적 안정성 등을 종합적으로 검사. 금감원의 연구개발비 회계처리 가이드라인 정립으로 회계 불확실성이 해소된 점도 긍정적. 2019년에.. 2019. 11. 26. 에이치엘비, "FDA 회의록 반영, 빠르게 신약 허가신청할 것" #에이치엘비 NDA를 신청하면 74일정도안에 #FDA 가 정식으로 심사할지를 통보해준다고 합니다. 여기서 심사승인 메일을 받으로 정식으로 신약심사에 들어간다고 볼수 있습니다. 또한 통상적으로 신약 승인 심사는 10개월정도 소요되고 희귀약에 대해서는 6개월 이내 승인 가부를 통보해야 합니다. #에이치엘비 는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 항암신약물질 '리보세라닙'에 대한 미국 허가 신청을 본격적으로 진행한다고 25일 밝혔다. 최근 '리보세라닙'의 #글로벌임상3상결과를 바탕으로 진행한 #미국식품의약국(#FDA)과의 사전 허가신청(NDA) 미팅 후속 절차다. 에이치엘비는 2020년 상반기 '리보세라닙'의 허가신청을 완료할 계획이다. #에이치엘비 관계자는 "#FDA 의견이 담긴.. 2019. 11. 25. 가성비 액션캠 구입하기 (With 다나와, 쿠팡, 중고나라, 알리바바) 올초부터 계속 제주도의 일상을 촬영하고 싶다는 생각을 했었다. 노트8을 이용해서 일출도 찍고 파도도 찍고 소리도 녹음하고 했었다. 사실 스마트폰도 전혀 아무 문제나 더이상의 니즈는 없었다. 하지만 근래에 하고 싶은게 쪼금 변했다. 제주에 살면서 바다에 그렇게 놀러다니는데 물속도 촬영해야 겠다는 생각 좀더 활동적인 영상을 찍고 싶다는 생각 그래서 고프로나 오즈모포켓 같은 액션캠을 구입하고 싶어졌다. 이래 저래 알아보다가 고프로 같은 비싼 액션캠은 가볍게 취미생활을 하는데는 금액적으로 부담이 되었다. 여름이면 물에 많이 들어갈껀데 재미로 찍을 껀데.ㅎㅎㅎ 뭐 거창하게 브이로그 찍을 꺼도 아니고 여기서 나만의 액션캠의 첫번째 조건이 발생한다. 방수 생활방수 이상의 방수 어떻게 생각해보면 .. 2019. 11. 22. 메지온 - 임상3상 결과에 대한 투자자 간담회 개최 투자자 간담회 등록일 2019.11.21 http://www.mezzion.co.kr/notice/notice_view.asp?seq=111&page=1&searchgb=&searchword= 안녕하세요. 아래 내용과 같이 투자자 간담회를 개최하고자 합니다. 투자자 간담회 일시 : 2019년 12월 2일(월요일) 참석자 : 박동현 회장, James L. Yeager 미국법인 대표 내용 : 1) 3상 실험결과 국내발표 및 토론 2) NDA 향후 제출 일정 3) 미국시장 현황 및 마케팅 전략 장소 및 시간은 추후 발표할 계획입니다. 메지온은 회장님이 결과는 하나님만 알 수 있다고 해서 하한가 두방 맞았습니다. 그때는 회장님이 이상한 소리한다고 다들 원망했지만 이제는 당당히 성공결과를 설명하시네요. 2019. 11. 22. 메지온 임상 3상 결과 추가 공시(FDA 승인 암시 포함) 메지온 측에서 어제의 시장 반응을 보고 다시 긴급하게 공시를 하나 냈습니다. 이 공시의 핵심 문장을 요약하며 "결론부터 말씀드리면 FUEL 임상 결과는 성공입니다." "지난 10월 8일 FDA와 가진 TYPE C 미팅에서 VO2 at VAT가 더 중요한 지표(Parameter)임을 FDA도 인정하였고 당사에게 NDA 제출을 진행(Fileable)할 것을 결정하였습니다." 이 두문장이 가장 핵심이라고 할 수 있네요. 현재 주식시장의 의심은 1차지표를 충족못했는데 약시판이 되겠어? 약이 시판되어도 돈이 되겠어? 이 두가지 정도 되는거 같습니다. 그중 전자는 이번 공시로 어느 정도 해소된다고 생각합니다. FDA도 따지고 보면 나름 전문가이긴 하지만 공무원인데 그 분야 최고의 교수가.. 2019. 11. 19. 메지온 임상 3상 결과---미 국립보건원(NIH) 인증 공식 성공 메지온이 개발 중인 단심실증(SVHD) 치료제 '유데나필'의 글로벌 3상 임상시험 톱 라인 데이터를 금방 미국에서 발표했습니다. 간단한 주요내용 1. 임상설계 당시 주지표는 모두가 생각하는 vo2 max로설정 (결과발표 초반에 1차지표 통계적의 유의성 미달) 2. 근데 임상을 하다보니 임상하고 나니 폰탄환우에게는 max보다는 vat값이 적절 여기서 말하는 max VO2는 죽도록 뛰는거 VS VAT는 숨찰정도로 뛰는것. 당연히 심장병환자가 죽도록 뛰는 거는 쫌 그런데요..ㅎㅎ 숨찰 정도는 몰라도 3. 결과값보니 max 불충족, vat 충족 4. 지난 Fda 미팅에서 이미 VAT지표로 신약신청 허가 했음 ----- 현재 이 분야 최고의 권위를 가진 NIH에서는 성공이라고 자축하고 있다고 합니다. 장중에 발표.. 2019. 11. 18. 메지온 임상 3상 결과 발표 임박, 메지온 주가는? 메지온 유데나필의 임상결과를 이번 주말에 발표한다. 이제 주사위는 던져졌다. 13일은 엄청난 공매도가 나와서 결국 메지온 공매도 거래정리까지 걸렸다. 공매도가 끝까지 발악을 한거라 생각한다. 질서있게 퇴장할 기회를 주었지만 스스로 거부했다. "정말 메지온 주주님들 고생이 많았습니다." 정말 성공했으면 좋겠습니다. 이제 같이 갈 사람 아니면 헬릭처럼 나락으로 떨어질 사람. 모두 이번 주말동안 한배를 탄 것이다. 메지온 3상 결과의 화살은 과연 어디에 맞을 것인가? "메지온 주식이 3연상"에 맞을 것인가? "메지온 주식이 3연하"에 맞을 것인가? 나도 처음 메지온이 포트에 4.6% 비중이었지만 현재는 9.5%까지 올라갔다. 그냥 수량을 더 늘리지도 않았는데 비중이 자연히 올라갔다. 물론 하느님만 결과를 알고.. 2019. 11. 15. 이전 1 ··· 368 369 370 371 다음
