메지온 임상 3상 결과---미 국립보건원(NIH) 인증 공식 성공

메지온이 개발 중인 단심실증(SVHD) 치료제 '유데나필'의 글로벌 3상 임상시험 톱 라인 데이터를 금방 미국에서 발표했습니다.

간단한 주요내용

1. 임상설계 당시 주지표는 모두가 생각하는 vo2 max로설정

(결과발표 초반에 1차지표 통계적의 유의성 미달)

2. 근데 임상을 하다보니 임상하고 나니 폰탄환우에게는 max보다는 vat값이 적절

여기서 말하는 max VO2는 죽도록 뛰는거 VS VAT는 숨찰정도로 뛰는것.

당연히 심장병환자가 죽도록 뛰는 거는 쫌 그런데요..ㅎㅎ 숨찰 정도는 몰라도

3. 결과값보니 max 불충족, vat 충족

4. 지난 Fda 미팅에서 이미 VAT지표로 신약신청 허가 했음

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현재 이 분야 최고의 권위를 가진 NIH에서는 성공이라고 자축하고 있다고 합니다.

장중에 발표했으면 1차지표미달로 바로 하한가가 갔겠지만 지금 상황을 보면 1차지표를 변경할 만큼 대단한 성공으로 보입니다.

초코리님의 블로그를 보니 회사에서 공지할 내용을 미리 준비해 뒀다고 합니다.

아래 포스트의 마지막 문장이 중요하네요.ㅎㅎ

메지온 주가는 1차 지표를 핑계로 살짝 조정을 줄 수 도 있다. 아니면 다들 오늘의 결과에 대해 이해를 하고 바로 상한가로 가든지.

메지온 유데나필은 성공이 확실한데 메지온 주가는 알수 없다. 주식은 심리가 많이 차지하는 부분이라서 또 공매도가 1차지표 핑계로 내릴 수도 있을꺼같다.

다만, 약은 출시되는게 확실한거 같다. 약을 먹겠다는 쪽에서 성공이다고 계속 말하고 있으니

계

한가지 확실한 것은 에이치엘비처럼 1차지표 부실, 2차지표 만족 뭐 이런 애매한 개념은 아니고

완전 First in class 신약이므로 1차지표까지 바꾸어 버리게 되었다

어설픈 제 생각보다 카톡방에 공유된 전문가 의견 하나 공유해 본다.

필라델피아 소아심장학자인 스티븐 패리돈 박사는 심포지엄에서 실험대상자의 최대 노력(피크 VO2)으로 최대 산소소비를 평가하거나 VAT에서 산소소비를 측정하여 운동능력을 측정할 수 있다고 설명했다. ). Peak VO2는 두 개의 기능 심실이 있는 사람들의 산소 용량의 고전적인 측정값이며, 따라서 FUEL 시험에서 일차 결과 측정값으로 사용되었다. 패리돈 박사는 FUEL 시험과 다른 비교적 최근의 연구에서 발견된 새로운 연구 결과는 피크 VO2가 폰탄 배합에서 비롯된 독특한 생리학 때문에 운동 능력을 평가하는 데 가장 적절한 측정치가 아니라는 것을 시사한다고 설명했다. 폰탄 피실험자들은 정맥혈을 폐로 펌프질할 심실이 없다. 폐로 가는 혈액의 흐름은 오직 신체의 중심 정맥 압력에 달려있다. 폰탄 수술을 받은 사람들의 중추 정맥압은 기준치에서 상승하며, 일반적으로 높은 수준의 노력에서 신진대사 요구를 충족시키는 데 필요한 정도로 상승하므로 달성할 수 있는 운동량에 한계가 생기게 된다. 최고치 VO2는 우데나필 처리 그룹에서 약 3.2%의 개선과 위약 그룹에서 0%의 개선을 보여주었지만, 통계적 유의성(p value=0.07)은 달성되지 않았다.

또한 패리돈 박사는 VAT에서의 VO2가 낮은 중심 정맥압에서 발생하며 이 독특한 생리학에 의해 덜 제한되는 것으로 보이기 때문에 폰탄 생리학에서 더 적절한 운동능력의 척도가 될 수 있다고 설명했다. VAT에서 VO2는 우데나필 그룹에서 2.9% 개선되었고 위약 그룹에서 1.0% 감소했으며 통계적으로 유의했다(p value=0.009). 또한 환기 혐기 임계값에서 폰탄 피험자의 개선된 운동 능력을 독립적으로 보여주는 두 가지 주요 변수, 즉 VAT에서의 작업 속도와 VE/VCO2에서 상당한 개선이 이루어졌다. 패리돈 박사는 VAT에서 VO2가 개선되면 SVHD 환자군과 임상적으로 관련이 있다고 설명했다.

http://crweworld.com/article/news-provided-by-pr-newswire/1319621/mezzion-pharma-announces-the-presentation-of-the-fuel-trial-data-at-the-american-heart-association-meeting-in-philadelphia

Mezzion Pharma announces the presentation of the FUEL Trial data at the American Heart Association Meeting in Philadelphia

crweworld.com

미 국립보건원 (NIH) 국장 공식 트윗입니다. 애네들은 대통령도 그렇고 다 트윗으로 업무하는군요. 우리나라같았으면 보도자료 만든다고 하루 종일 걸릴껀데.