에이치엘비, "FDA 회의록 반영, 빠르게 신약 허가신청할 것"

#에이치엘비

NDA를 신청하면 74일정도안에 #FDA 가 정식으로 심사할지를 통보해준다고 합니다.

여기서 심사승인 메일을 받으로 정식으로 신약심사에 들어간다고 볼수 있습니다.

또한 통상적으로 신약 승인 심사는 10개월정도 소요되고 희귀약에 대해서는 6개월 이내 승인 가부를 통보해야 합니다.

#에이치엘비 는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 항암신약물질 '리보세라닙'에 대한 미국 허가 신청을 본격적으로 진행한다고 25일 밝혔다. 최근 '리보세라닙'의 #글로벌임상3상결과를 바탕으로 진행한 #미국식품의약국(#FDA)과의 사전 허가신청(NDA) 미팅 후속 절차다. 에이치엘비는 2020년 상반기 '리보세라닙'의 허가신청을 완료할 계획이다.

#에이치엘비 관계자는 "#FDA 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 밟을 수 있도록 집중하겠다"고 밝혔다. 사전 허가신청 미팅 회의록은 '리보세라닙'의 허가신청을 위한 세부 전략 그리고 경쟁약과 비교 분석 자료 등 전략 계획이 포함돼 있어 공개는 어렵다는 게 에이치엘비의 설명이다.

FDA 규정에 따라, NDA를 위해서는 초기 연구결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험 그리고 임상시험 전 과정에 대한 데이터, 생산 등 방대한 자료 준비가 필요하다.

전복환 에이치엘비 사장은 "자료 준비 시간을 단축하고자 이미 글로벌 의약품제조사를 통해 상업 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 잘 진행되고 있다"며 "2020년은 국내 기업 최초의 글로벌 항암 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 각오했다.

현재 위암 신약으로 허가신청을 앞두고 있는 '#리보세라닙'은 간암(1차)과 대장암(3차), 선양낭성암종 등 여러 종양에 대해 단독 혹은 병용 글로벌 임상을 별도로 진행 중이다.

장진우 에이치엘비 이사는 "모든 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다"며 "글로벌 항암제 허가 후엔 중국 항서제약의 아파티닙처럼 여러 질환에 대한 연구자 임상 수행도 확산해 리보세라닙의 가치 확장을 이룰 것"이라고 말했다.

'#아파티닙'은 '리보세라닙'과 같은 성분의 약으로 중국 판권을 가진 항서제약이 앞서 중국에서 먼저 품목허가를 받고 판매 중이다.